年11月10日深夜，中国食品药品监督管理局(CFDA)发布了关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告。对说明书增加警示语，并对、、、等项进行修订。
以齐鲁制药生产的本品(商品名申捷)说明书为例，来对比说明书变化之大。
一、增加
国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
二、修订为
上市后监测中发现的不良反应/事件为：
1.皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。
7.其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。
三、修订为
以下患者禁用本品：
1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；
2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。
四、增加
1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。
五、修订为
儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
六、修订为
老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
对比前后说明书的变化，不难看出，本品的使用受到限制，比如增加了吉兰巴雷综合征的禁忌症，更严格限制了在儿童及老年人中的使用等。
抛开此次说明书修订，让我们进一步扒扒此药。
七、什么是神经节苷脂？
神经节苷脂是神经细胞膜的重要组成部分。对调节神经元对细胞内外信息传递具有重要意义。外源性补充唾液酸四己糖神经节苷脂能透过血脑屏障以稳定的方式与神经细胞膜结合，具有神经元的保护和修复再生的双重作用。
八、国内共7家单位生产
除单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂外，如脑苷肌肽注射液主要成分也是神经节苷脂，临床使用过程中也需要注意。
九、神经节苷脂注射液属于重点监控药品/辅助药品
目前北京市、内蒙古省、四川省均出台了官方的重点监控药品/辅助药品目录，其中均包括神经节苷脂注射液。
十、适应症、专家共识与医保限定的矛盾
说明书中规定的适应症为：用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
专家共识：
适应证为急性脑、脊髓损伤，也用于其他原因导致的中枢神经系统损伤，包括：脑卒中、缺氧缺血性脑病、脑脊髓手术和脑脊髓放疗等导致的脑、脊髓神经损伤。暂且不去讨论适应症的循证依据和推荐级别，仅看专家共识的最后一段即能略知一二↓
医保限定：根据《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录版》及《年河南省新农合报销基本药物目录》，对省医保和新农合患者：神经节苷脂针限重症脑血管病、颅脑损伤。
近年来，神经节苷脂注射液也是我院医保扣款较多的品种之一。
对比了这三个规定的差异，深深的明白医生用药真心不容易。
国家对辅助用药的限制将更加严格，再加上药品说明书修订后的诸多注意事项，此药的临床使用今后将进一步受限。
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