中科白癜风医院好吗 https://jbk.39.net/yiyuanfengcai/yyjs_bjzkbdfyy/“脑机接口神经技术组织”是由IEEE（电气与电子工程师协会）于年5月发起的一项标准化行业连接（StandardsIndustryConnection）建议，它通过成立该组织来推进脑机接口行业标准化活动。
该组织聚集了来自神经科学家、研究机构和*府机构的利益相关者，致力于解决脑机接口领域现有标准中的差异问题，以及提高研究者对该领域标准化重要性的认识。
《标准路线图:脑机接口的神经技术》正是这个小组的一份产出。它概述了脑机接口神经技术领域现有、及正在制定的标准。除了回顾最新的标准化工作外，本文档还报告了通过与社区成员进行的在线调查收集的对标准化工作的意见，并就标准化的具体内容的优先级提出了一些建议。
UserNeeds
满足脑机接口用户需求的现有技术
商业技术开发的重要前提是明确全面的用户需求定义，因为它们是最终评估用户满意度和产品有效性的基础。在医疗器械的产品设计中，用户需求的重要性更加突出。用户需求、设计要求（输入）和最终的设备设计（输出）之间的这种关系可以使用传统的瀑布设计流程图可视化，如FDA医疗器械制造商设计控制指南中所述。
在这种视角中，用户需求可以被理解为设计输入的主要来源（除此之外还有监管要求和额外的业务需求），而满足用户需求则是最重要的衡量设计是否成功的标准。然而，由于设计控制必须适应于各种设备，FDA设计控制指导文件及其适用的质量体系法规（FDA21CFR.30和ISO，子条款4.4）都没有规定设计控制过程中的具体实施条件，如用户需求的定义和验证。医疗器械法规和设计控制的监管指南的主体只提供了一个通用框架，为器械制造商提供了相当程度的灵活性，以便于它们制定适合其各自产品设计和开发过程的设计控制。
因此，用户需求定义的标准化程度仍然很低，相关标准通常由设备开发人员自行决定。在用于非临床应用（如视频游戏或个人放松）的脑机接口技术中，标准之间的差异可能更大，同时也超出了医疗器械监管的范围。
虽然这种监管余地在短期内通常有利于设备制造商，但为了开发出更具互操作性的神经技术生态系统，仍然有必要进一步标准化用户的需求。由于脑机接口技术涵盖了相当广泛的技术、应用程序和用户，标准化框架必须具有足够的包容度和适应性来兼容技术和用户的多样性，同时又要足够具体以确保所需的互操作性水平。最终，这种“即插即用”的生态系统不仅能使设备开发人员和最终用户都受益，此还能降低设备成本和监管复杂性。
BMI用户群体细分
与任何面向用户的技术相同，对脑机接口用户需求的清晰而有用的讨论必须植根于对完整用户群的准确描述。事实上，脑机接口用户群体在其广度和多样性方面是独一无二的，要制定规范的标准和建议需要对用户类型进行划分。
在最高维度，Shah等人假设：在任何医疗设备的开发中都应考虑两大类用户，最终用户（通常是患者和/或非专业护理人员）和医疗保健专业用户，包括医生，护士和临床技术人员。
对于最新的脑机接口技术，开发人员必须进一步考虑专业研究人员用户的需求，他们通常是主要的技术用户，并且他们的需求与非专业的最终用户和医疗保健专业人员有足够的不同，因此需要将其作为单独的用户类别。这些用户类别中的每一个都可以进一步细分。
尽管大类之间的用户需求重叠是不可避免的，但无需受限于这种重叠，也无需把一个类别的用户视为另一类用户的代表。相反，应当针对三个主要类别中的每个子类来确定用户需求。根据特定的应用程序和相应的用户群，在不同的子类之间也可能需要这种独立的用户需求定义。
标准化的现状
已经得到共识的解决脑机接口用户需求的标准和指南分散在三大类文件中：官方共识标准、已发布的监管指导文件和临床与科学文献。在每一类中，文档讨论的范围各不相同，其中一些确定了与用户相关的特定需求，而另一些则描述了定义和测试用户需求的过程。同样，已发布的标准和建议在适用于不同的脑机接口模式和用户群体。
部分已有的相关标准
标准化优先级的建
具有良好标准化的领域：
普遍的人为因素或可用性工程过程医疗器械设计控制：为将用户需求纳入医疗器械设计过程提供一般框架严重残疾（高度依赖）临床最终用户的特定用户需求：脊髓损伤、闭锁综合征等需要进一步开发/标准化的领域：
识别和评估更广泛的脑机接口用户和用例，包括健康用户和轻度至中度受损的临床用户开发和区分不同类别的用户需求，包括医生和非专业护理人员评估可用性和满足用户需求的标准工具和方法（基准测试）开发与神经数据安全、隐私、所有权和神经伦理相关的用户需求和权利的标准化定制适用于特定发达的脑机接口技术和用户类型的具有通用可用性相关标准和模板用户教育、培训和脑机接口系统使用说明指南，重点是提高可用性可用性相关认知状态和任务的标准术
