国家药监局关于大力推动干细胞应用转化的答复函:针对杨铿代表提出的关于大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议,国家药品监督管理局发布了答复函。细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域,国家药监局高度重视包括干细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。明确细胞治疗产品的注册申报路径,增强产业研发信心,研究制定干细胞研究相关技术指导原则,积极探索细胞治疗产品上市后监管路径。
国家药品监督管理局
上海发布发展壮大未来产业集群行动方案:上海市人民政府印发《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》,目标到年未来产业产值达亿元左右,到年形成若干领跑全球的前沿产业集群,在浦东、宝山、闵行、金山、奉贤等区域,提升“张江研发+上海制造”承载能力,打造未来健康产业集群。涉及基因和细胞治疗、合成生物、生物安全等。
上海市人民政府
天津滨海高新区发文促进生物医药产业高质量发展:为贯彻落实《天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法》,便于政策实施,明确本办法中相关条款的具体内容及操作规范,结合本区实际,特制订本细则。支持对象为工商、税务及统计关系隶属于滨海高新区,有健全的财务管理制度和会计核算制度,无不良信用记录,遵守安全生产、环境保护等方面的法律法规,无安全生产和污染责任事故,且从事创新药物、细胞产品、医疗器械、医药服务等领域的自主研发、生产、销售及服务的独立法人企业、事业单位、社会团体及民办非企业。
天津滨海高新区
我国新增2例干细胞治疗脊髓损伤获改善:国家卫健委批准的干细胞临床试验项目“人源性神经干细胞移植治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价临床研究”已经迎来了赵先生和刘女士两位受试者,医院骨科研究性病房进行了系统化康复训练和干细胞移植治疗,感受了外科-康复一体化脊髓损伤重建修复新体系优势。在完成近2个月严格规范的康复训练计划后,两位受试者在肢体感觉、运动、自主神经控制等方面有着不同程度改善。
医院
我国又一款CAR-T细胞药物上市申请获受理:中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(研发代号:CT)。泽沃基奥仑赛注射液(CT)是一种用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品,于年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。此次新药上市申请被受理是基于在中国进行的开放标签、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的数据。研究结果显示,泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。
新京报
国内上市CAR-T产品新适应症拟纳入优先审评:中国国家药监局药品审评中心(CDE)